我国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市 结束该领域全球17年无新药上市历史

时间:2019-11-15 来源: 国内新闻

原标题:中国原批准上市的阿尔茨海默病新药,结束世界无新药上市17年历史

2019年11月2日,国家药品监督管理局批准上海绿谷制药有限公司上市阿尔茨海默病新药申请期(甘露酸钠,代码:GV-971)“用于轻中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”

通过优先审批程序在中国内地上市第九期是世界上第一次上市,填补了空怀特的空白,该领域已有17年没有新药上市。

这种治疗阿尔茨海默病的新药最初是在中国开发的,是世界上第一种针对脑肠轴的新药,将为大量阿尔茨海默病患者提供一种新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能、行为障碍和精神异常,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤之后导致老年人残疾和死亡的第三大疾病。

目前世界上至少有5000万老年痴呆症患者。到2050年,这一数字预计将达到1.5亿左右 2018年,全球治疗和护理成本达到1万亿美元,给患者的家庭和社会带来沉重负担。

中国大约有1000万老年痴呆症患者,是世界上患者人数最多的国家。 随着人口老龄化的加速,到2050年,中国的患者人数预计将达到4000万。

自阿尔茨海默病发现100多年以来,世界上仅有5种药物用于临床治疗,临床效益不明显。 在过去的20年里,世界上主要的制药公司已经投资了数千亿美元来开发治疗阿尔茨海默病的新药。已经进入临床研究的320多种药物都失败了

Phase 9-1是由中国科学院上海医学院耿美玉研究员领导的研究团队,已经坚持了22年。继续努力在中国海洋大学、上海医学院、中国科学院和上海绿谷制药有限公司开发成功的原创新药

共有1199名受试者参与了第1阶段(共9个)的第1阶段、第2阶段和第3阶段临床试验 第三阶段临床试验由上海交通大学医学院附属精神卫生中心和北京协和医院领导的中国34家三级甲等医院进行,观察了818名受试者服药情况。 整个临床试验由世界上最大的新药研发外包服务机构亚昆蒂(原昆泰)管理。

为期36周的3期临床研究结果显示,9-1期能显着改善轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能障碍。与安慰剂组相比,主要治疗指标的认知功能明显改善,认知功能量表(ADAS-Cog)评分提高2.54分(p 0.0001) 一对9期患者的认知功能具有起效快、持续稳定改善、安全性好的特点,不良事件发生率与安慰剂组相当。

该药物的主要发明人、中国科学院上海医学研究所研究员耿美玉介绍说,临床前作用机制表明,第九期-第一期可以通过重塑肠道菌群平衡、抑制肠道菌群特异性代谢物异常增加、减少外周和中枢炎症、减少β淀粉样蛋白沉积和τ蛋白过度磷酸化来改善认知功能障碍。 这种针对脑肠轴的独特作用机制为深入理解9-1期临床疗效提供了重要的科学依据。

上海交通大学医学院附属精神卫生中心9期和13期首席临床研究员肖世福教授说:“目前阿尔茨海默病的药物治疗是对症治疗,可用药物不多,不能延缓或阻止疾病进程。 基于九期和一期新的作用机制和独特的临床疗效特征,相信该药物可为阿尔茨海默病的治疗提供新的方案。 “

张镇新教授,九期和三期的主要临床研究员,北京协和医院的神经科医师,说:“我从事老年痴呆症的研究已经有50年了,并参与了多种药物的国际多中心研究。我还没有找到任何令人满意的治疗阿尔茨海默病的药物。第九和第一阶段以及36周临床试验的结果令人鼓舞。最后,我们看到了希望和曙光,并为全世界的病人和他们的家人感到由衷的喜悦。 "

绿谷制药有限公司董事长卢松涛说:“成为人类最渴望的药物是我们永恒的使命。” 我们非常期待着期待已久的第九和第一阶段治疗阿尔茨海默病的临床益处。 第九期和第一期的成功研发离不开国家和各级研究机构的大力支持,尤其是以耿美玉研究员为代表的研发人员,他们坚韧不拔,无畏无畏22年。 “

据报道,上海绿谷制药有限公司已经为生产和销售做了各种准备,这些药物将在今年内上市。

同时,绿谷将推出9-1期上市后研究和现实世界研究,并积极推动国际多中心临床研究项目,希望能尽快惠及全球患者。

九期和一期的研发得到国家“863计划”、国家自然科学基金、国家“973计划”、国家重大科技项目“重大新药研发”、中国科学院战略试点科技项目(甲级)、上海科技计划等项目的支持。

(责任编辑:DF395)

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